? ? ? ? ?一周多前，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心（CDE）才公布了九價(jià)宮頸癌疫苗的上市申請(qǐng)受理情況，五一長(zhǎng)假的第一天，CFDA官網(wǎng)對(duì)這個(gè)“網(wǎng)紅”疫苗掛出新“指示”：九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗有條件批準(zhǔn)上市
4月20日，默沙東的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（即HPV疫苗，宮頸癌疫苗）的上市申請(qǐng)獲CDE承辦受理。上述公告稱，為加快新藥進(jìn)口注冊(cè)進(jìn)程，滿足公眾用藥需求，按照中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》有關(guān)要求，2018年4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗上市
收到九價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后，國(guó)家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時(shí)間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開(kāi)展上市后研究工作
HPV疫苗是全球首個(gè)把癌癥作為適應(yīng)癥列入說(shuō)明書的疫苗。我國(guó)批準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。對(duì)此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用；注射此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種本品
至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國(guó)均有供應(yīng)，能更好地滿足公眾對(duì)疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段
國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心（CDE）近日公布了九價(jià)宮頸癌疫苗的上市申請(qǐng)受理情況。CDE網(wǎng)站顯示，4月20日，默沙東的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（即HPV疫苗，宮頸癌疫苗）的上市申請(qǐng)獲CDE承辦受理
相較于十年路漫漫的二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗，九價(jià)的注冊(cè)申請(qǐng)明顯順?biāo)於嗔恕＞艃r(jià)于2015年5月首次申請(qǐng)臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月遞交上市申請(qǐng)。從今天的公告看，上市獲批感覺(jué)近在咫尺
而此前全國(guó)各地才剛剛開(kāi)打二價(jià)和四價(jià)的HPV疫苗。3月7日，據(jù)上海市疾控中心消息，從3月8日起，滬上287家接種門診和特需門診陸續(xù)開(kāi)放四價(jià)宮頸癌疫苗（HPV）接種服務(wù)，803.5元/劑，全程3劑共2410.5元。此外，還有一定金額的掛號(hào)費(fèi)、注射費(fèi)用。
在全球范圍內(nèi)，HPV疫苗獲批上市的藥企有默沙東和GSK兩家，上市的HPV疫苗分為三類，分別是二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)。2006年，默沙東四價(jià)的HPV疫苗Gardasil問(wèn)世，成為全球第一個(gè)人乳頭瘤病毒疫苗，能預(yù)防HPV6、11、16、18四型。2014年，默沙東在四價(jià)基礎(chǔ)上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，推出了九價(jià)疫苗“佳達(dá)修9”
HPV疫苗接種有年齡限制，各個(gè)國(guó)家和機(jī)構(gòu)對(duì)適合接種HPV疫苗的年齡建議有差異。全球范圍內(nèi)為9-45歲；FDA批準(zhǔn)的年齡是9-26歲