據西安中天生物了解：為了確保第一、第二類械企也能按時限達標，8月31日，CFDA向各省級藥監局下發了關于第一、第二類械企實施醫械GMP有關工作的通知。該通知已于9月1日下午在CFDA官網上掛出。這其中，第三類械企在落地醫械GMP上早已先行一步，各級藥監相關飛檢動作也是一波又一波，大量企業被責令停產、整改，甚至還有被立案調查的。

　　通知明確要求，各省藥監要高度重視，制定具有針對性和可操作性的實施方案，確保醫械GMP實施工作落到實處。

　　通知提出：

　　第一、第二類械企都應當按照醫械GMP及相關附錄的要求，對自家質量管理體系進行全面自查、整改，自2018年1月1日起仍不能達到醫械GMP要求的，應當停止生產，并向所在地市級藥監局報告。

　　自2018年1月1日起，各省級藥監也應按照醫械GMP及相關附錄的要求，對第一、第二類械企開展監督檢查。

　　通知要求，對第一、第二類械企的“雙隨機、一公開”抽檢比例，應不少于50%。對發生投訴舉報、產品質量抽驗不合格的企業，則應做到必查全查。

　　也就是說，大多數第一、第二類械企都將被藥監核查GMP實施情況。

　　在檢查中發現械企有未按照規定建立質量管理體系，以及醫械GMP不達標且未按照規定整改、停產、報告情形的，將依照《醫療器械監督管理條例》進行處罰。相關檢查結果，要求予以公開;違法違規企業，予以曝光

　　通知也提出，CFDA將適時開展對第一、第二類械企的飛行檢查工作。

　　西安中天生物溫馨提示您：在暴風雨來臨之前，請迅速自查并整改，如不合格，就會被責令停止生產了