據西安中天生物廠家了解，10月23日，國家食藥監總局發布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案》和《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》的征求意見稿。前者是中國藥品監管的最高法律，后者是藥品注冊領域最重要的法規。本次修訂是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(簡稱《創新意見》)的重要措施。

　　據西安中天生物廠家了解，此次藥品管理法修訂全面實行藥品上市許可人制度，明確相關義務及法律責任。除此以外，落實行政審批制度改革要求，簡化或取消部分行政審批程序。取消GCP、GMP和GSP認證行政審批，將臨床試驗機構由認證改為備案。藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可;生物等效性試驗實行備案管理，原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨進行上市許可，與相應制劑上市許可一并審評審批。

　　據西安中天生物廠家了解，為確保《創新意見》相關措施盡快實施，此次藥品管理法只是局部修改。國家食藥監總局表示，爭取年底前加快全面修訂工作，將專利鏈接、專利期補償等探索和試點工作等內容列入。

　　據西安中天生物廠家了解，藥品注冊管理辦法的修訂則主要有兩大亮點：

　　1藥品注冊分類面臨變革，以創新性、有效性作為分類核心原則。化學和生物藥分為創新藥、改良型新藥和仿制藥三大類。中藥、天然藥物分為創新藥、改良型新藥、同方類似藥和古代經典名方四大類。

　　2明確工作時限，部分環節新藥時限優于非新藥。藥品上市申請審評環節的工作期限，新藥為100個工作日，仿制藥、生物類似藥、傳統藥為120個工作日。

　　本次修訂主要針對國內創新藥研發端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面問題，為創新藥提供了諸多實際便利和利好。從另一個角度來看，隨著分類管理的逐步推行，國內創新藥的標準將提高，過去創新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到沖擊，而真正有能力做到全球性創新級別的企業將集中享受政策紅利