? ? ? 全國33萬家醫療器械經營企業們注意,國家藥監總局面向械商的年度飛行檢查工作,已經正式拉開帷幕了。據西安中天生物廠家了解,11月22日,國家藥監總局發布《對武漢賽里斯醫療科技股份有限公司飛行檢查通報》

該通報顯示,2017年10月17日,武漢塞力斯醫療科技股份有限公司接受了藥監總局的《醫療器械經營質量管理規范》合規檢查,并且在現場檢查中被發現存在5項缺陷。針對上述問題,藥監總局要求,湖北省藥監局應責成企業期限整改并跟蹤檢查,應將相關情況及時上報總局醫療器械監管司
西安中天生物廠家了解到,今年以來,藥監總局已經接連飛檢了幾十家醫療器械企業。不過,之前都是面向生產企業的醫械GMP合規檢查,或是有因檢查。對這家的通報,是藥監總局首次發布今年內對經營企業的飛檢結果。這也不會是年內唯一一家被飛檢的械商
西安中天生物廠家了解到,在今年年初的全國醫療器械監督管理工作會議上,藥監總局就曾傳出訊息,2017年總局計劃檢查50-80家生產企業和20-40家經營企業,其中經營企業的檢查重點,又有兩類:
1、貯存和運輸有特殊要求的經營企業
2、進口產品注冊代理人
武漢塞力斯是第一家,已經開了個頭,接下來,應該還會有20家以上的械商被藥監總局直接飛檢,被通報出來檢查結果了。西安中天生物廠家了解到,這是來自藥監總局的國家級飛行檢查,與一些地方已經展開的省、市等層級飛行檢查是不同的。全國33萬械商,將下來會輪到誰呢?