2017年即將過去，回望過去看未來，2018年的醫療器械政策層面，將會有怎樣一番新景象呢？西安中天生物專家試分析如下:

1、醫療器械上市許可持有人制度或將出臺

今年10月底的《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，已經提到要完善這一制度，設專條規定注冊人和備案人的條件以及應當履行的具體義務，上海方面已經在推行試點，在藥品方面，相似法規則已經出臺。這個政策將讓個人擁有醫療器械注冊證，“有廠才能有證”的舊時代要結束了，生產企業霸權時代要宣告結束。

2、取消醫療器械GMP、GSP認證

隨著《醫療器械監督管理條例》修改進程的推進，取消醫療器械GMP、GSP認證將成必然。在藥品方面，近期以來CFDA多位官員已經在多個場合表態將取消，醫療器械的兩G認證也將取消，取而代之的是加強事后監管、過程規范，于企業而言壓力更大。

3、醫用耗材兩票制逐步推進，不會大面積鋪開

目前已經有實行耗材兩票制的省份只有陜西和安徽，除此之外，還有近10個城市在推動耗材兩票制。醫用面膜代加工專家表示，從目前來看，2018年各省大面積（比如超過半數省份）推進耗材兩票制的可能性不大，但少數醫改試點城市逐步推開是大概率事件。

4、醫療器械飛檢抽檢更加立體、頻繁

隨著CFDA醫療器械檢查員隊伍招聘、培訓、上崗，來自總局的抽檢飛檢數量將增多，被查出問題的企業，面對CFDA發布的“全國公告”，將迎來巨大壓力，企業將大受影響，省、市級的飛檢也將持續，力度不會減弱，從而形成國家、省、市三級的立體飛檢、抽檢常態。

5、國產醫療器械召回將增多

最近幾個月的跡象已經表明，以往只有外資醫療器械召回產品的現象將終結，越來越多的本土醫療器械企業也將面臨召回產品的問題，無論是主動召回，還是被動召回，而產品的召回需要有良好的追溯體系，因此企業自建追溯體系也將提上議程。

6、醫療器械產品標準仍將密集制訂

西安中天生物表示，醫療器械產品眾多，波及面廣，標準問題一直是制約行業發展、規范的重要因素，這兩年來，行業標準密集出臺，預計2018年仍將持續。作為醫療器械企業，如果有機會參考到行業標準的制訂，無疑是一件相關有價值的事。