據西安中天生物廠家最新了解，10月25日貴州省衛計委發布《關于全省藥品集中采購偏遠鄉鎮名單的公示》，明確436個地區可在兩票的基礎上增加一票。此前，貴州省政府辦公廳印發了《貴州省進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案》。《方案》提出，為進一步深化全省醫藥衛生體制改革，規范藥品流通，今年貴州將全面執行藥品購銷“兩票制”，執行時間最遲不得超過省級新一輪藥品集中招標采購目錄執行時間 根據國家“兩票制”文件，允許偏遠、交通不便的基層醫療機構，藥品流通企業在“兩票制”基礎上再開一次藥品購銷發票。對于兩票制的實施，貴州也適當松綁。貴州兩票制方案明確，全省各級公立醫療機構，偏遠、交通不便地區、村醫療衛生機構可再開一票，但是當時并還沒有出臺偏遠地區界定標準。本次發布偏遠鄉鎮的名單，將進一步推進兩票制落地的進度。 西安中天生物廠家表示，部分地區執行“三票制”，此做法也有利于兩票制的推廣，這樣極大提高了偏遠藥品的保障能力。特別是在藥品集中采購對于生產企業、配送企業有著配送率的要求，在這種情況下，尤其是對于偏遠地區，“三票制”就顯得尤為重要。縱觀全國各省的藥品集中采購，無一不對藥品和企業的配送率考核的。配送率不達標，輕則取消中標資格，重則被踢出某省市場兩年。 據西安中天生物廠家了解，我國醫藥商業發展并不均衡，一些省份商業集中度并不高，要在符合“兩票制”的前提下，實現對邊遠地區基層藥品的配送確實...
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據西安中天生物廠家了解，10月23日，國家食藥監總局發布《修正案》和《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》的征求意見稿。前者是中國藥品監管的最高法律，后者是藥品注冊領域最重要的法規。本次修訂是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(簡稱《創新意見》)的重要措施。 據西安中天生物廠家了解，此次藥品管理法修訂全面實行藥品上市許可人制度，明確相關義務及法律責任。除此以外，落實行政審批制度改革要求，簡化或取消部分行政審批程序。取消GCP、GMP和GSP認證行政審批，將臨床試驗機構由認證改為備案。藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可;生物等效性試驗實行備案管理，原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨進行上市許可，與相應制劑上市許可一并審評審批。 據西安中天生物廠家了解，為確保《創新意見》相關措施盡快實施，此次藥品管理法只是局部修改。國家食藥監總局表示，爭取年底前加快全面修訂工作，將專利鏈接、專利期補償等探索和試點工作等內容列入。 據西安中天生物廠家了解，藥品注冊管理辦法的修訂則主要有兩大亮點： 1藥品注冊分類面臨變革，以創新性、有效性作為分類核心原則。化學和生物藥分為創新藥、改良型新藥和仿制藥三大類。中藥、天然藥物分為創新藥、改良型新藥、同方類似藥和古代經典名方四大類。 2明確工作時限，部分環節新藥時限優于非新藥。藥品上市申請審評環節的工作期限，新藥為100個工作日，仿制藥...
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據西安中天生物廠家最新了解，10月24日河南省健康扶貧工作現場推進會在商丘睢縣召開，來自河南省扶貧部門、衛生計生部門等相關單位的數百名干部一起談想法，求經驗。 據西安中天生物廠家了解，在推進會上，河南省衛生計生委副主任、黨組副書記闞全程說，目前河南省已有2600家醫療機構開展“一站式”即時結算，2500家醫療機構開展先診療后付費服務，惠及貧困患者111萬人次，累計免收住院押金21.86億元，切實減輕了困難群眾看病就醫費用負擔。截至2017年9月20日，河南省農村建檔立卡貧困人口中實際患病人口39.4萬人，導致64.5萬戶、170.2萬人因病致貧返貧，占河南省貧困人口總數的53.58%。 對于很多家庭而言，特別是困難家庭來說，最致命的打擊就是大病、重病，為了解決這個問題，去年我國啟動了9種大病集中救治，救治工作在河南、貴州、四川、山西、陜西、安徽、江西和寧夏8省(區)先行啟動，逐步擴大實施地區。 據西安中天生物廠家了解，對于貧困患者，河南省還規定，他們在享受重特大疾病醫療保障補償后，按照大病保險、大病補充保險等有關規定享受相應補償，同時，河南省鼓勵各地要結合實際，合理確定農村貧困人口個人支付住院費用年度限額，超出部分由補充保險或其他渠道予以兜底保障。
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據西安中天生物廠家了解，10月23日，國家食藥監總局發布《修正案(草案征求意見稿)》此次《藥品管理法》的修改是為響應10月1日兩辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》所提出的36項重要改革措施，為配合《創新意見》順利實施而對原有沖突或缺失部分進行修訂完善。從具體修訂來看，主要修改內容如下： 《意見稿》中多條均指向了上市許可持有人制度，強調藥品上市許可持有人應對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產經營、不良反應報告等承擔全部法律責任。 此外，第三十二條提到變更藥品上市許可持有人應當符合本法規定的條件，并經國務院藥品監督管理部門批準，這意味著產品文號轉讓只要符合法規，即可進行合法買賣。這為我國創新藥研發機構提供輕資產的選擇可能性，鼓勵創新藥研發端 《意見稿》第二十九條指出，藥物臨床試驗機構資格的認定辦法實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。以開源方式增加新藥臨床試驗產能，緩解現階段臨床試驗產能短缺。 《意見稿》第二十九條提到，國務院藥品監督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意開展臨床試驗;逾期未通知的，申請人可以開展臨床試驗。這有利于加快創新藥上市審評、現場檢查的進度，破除限速步驟加快新藥研發進程。 據西安中天生物廠家了解，《意見稿》第十條、第十六條提到取消藥品生產質量管理規范認證、藥品經營質量...
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據西安中天生物廠家了解，10月19日，遼寧省政府采購中心發布《關于暫停部分企業參與遼寧省藥品集中采購和配送資格的通知》，有87家醫藥企業被暫停參與遼寧省藥品集中采購和配送資格，其中生產企業64家、配送企業23家。 據西安中天生物廠家了解到，《遼寧省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施細則(試行)》明確要求，執行“兩票制”是藥品生產企業參與遼寧省藥品集中采購活動的準入條件，藥品生產企業參與遼寧省藥品集中采購活動時要做出執行“兩票制”的承諾。 由此可見，作為準入條件，“兩票制”承諾書對于所有藥企來說是必須的，未按照要求遞交“兩票制”承諾書的企業，都將面臨暫停參與遼寧省藥品集中采購活動、言簡意賅，就是被踢出遼寧市場 據西安中天生物廠家了解到，遼寧省政府采購中心發布通知要求，截止9月22日，若企業逾期仍未上傳承諾書或審核不合格的，將對生產企業暫停其所有掛網產品的掛網資格，對配送企業取消其對所有藥品的配送資格。據了解，64家藥品生產企業所有產品將被取消掛網資格，23家藥品配送企業也被取消所有藥品配送資格。換而言之，他們因為“兩票制”被裁了，因此也丟失了整個遼寧市場
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