根據西安中天生物廠家了解，最近業內又流出有關醫藥代表備案的通知，這是一份來源于西安市食藥監局的紅頭文件，文件對醫藥代表登記備案和信息公開的有關事項作了明確說明。 據西安中天生物廠家了解，凡是在西安市醫療機構開展工作的醫藥代表，都要進行登記備案。登記事項包括：藥代姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業年數、聯系電話、所屬藥品生產企業名稱、工商所在地、法人代表等。通知明確規定，市民和醫療機構都可以通過網絡查詢醫藥代表及其所屬企業信息。 那么問題來了，通過網絡查詢到的醫藥代表及其所屬企業的信息，是登記備案的所有信息，還是只是查到姓名和企業名稱?西安中天生物廠家表示，按相關法律規定，公眾是不可能查詢到諸如身份證的信息的。但在備案機構那里，是一定可以全部看到的，也是相當于在某些特定部門那里是全公開了，沒有隱私。
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據西安中天生物廠家了解，10月8日，中辦、國辦發布了醫藥行業綱領性文件《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(全文見本日另則推送)，較2015年8月18日國發44號文《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，其中增加了對醫藥代表的要求，也引起了眾多小伙伴們的關注。 我們先看下此次國辦文件第27條要求：(二十七)規范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處;以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處 醫藥代表負責新藥學術推廣，向臨床醫生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止醫藥代表私下與醫生接觸，禁止醫療機構任何人向醫藥代表、藥品生產經營等企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動應公開進行，并在醫療機構指定部門備案。醫藥代表誤導醫生使用藥品和隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處。上市許可持有人(藥品生產企業)需將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案...
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據西安中天生物廠家了解，國家食品藥品監督管理總局相關負責人在10月9日召開的新聞發布會上表示，這次出臺的《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設。將極大激發醫藥研發的活力，提高我國醫藥產業的創新發展水平，解決臨床急需藥品和醫療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。 藥物類研發最重要的一個環節是臨床試驗，其耗時長，投入成本高。臨床試驗機構資源相對緊缺是制約我國藥品創新發展的一個深層次問題。如何鼓勵更多的醫療機構參與臨床試驗是改革的一項重要內容。針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理，以減少環節，提高效率 知識產權保護力度欠缺，是制約我國醫藥創新產業發展的一個重要原因。《意見》明確提出要探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償試點，完善和落實數據保護制度，三者合在一起，打出知識產權保護的組合拳。 藥品專利鏈接就是把藥品的審批和專利關聯起來。藥品審批是國家食品藥品監管總局負責，專利糾紛涉及知識產權局以及知識產權法院，把兩者關聯起來，在藥品審批過程中，如果發現有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權人的合法權益，也有利于降低仿制藥企業挑戰專利的市場風險。 專利期限補償是指監管部門為占用的專利時間給予一些合理補償。因為在行政審批過程中監管部門占用了專利權人的時間，...
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據西安中天生物廠家了解，9月29日中國政府網發布《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》，取消40項國務院部門實施的行政許可事項和12項中央指定地方實施的行政許可事項。另有23項依據有關法律設定的行政許可事項，國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規定。經過梳理發現涉及醫藥行業的有以下7個項目：
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據西安中天生物廠家了解，2016年9月和2017年6月，CFDA分別發布了第一批和第二批過度重復藥品目錄。第一批公開了獲批準文號數大于20家企業的品種282個，第二批公開293個。 盡管第二批目錄比第一批品種數量增加，但對比兩批目錄中的相同品種，大部分品種的批文數量和擁有批文的企業數出現下降，僅個別品種出現少量的增加。尤其以氯化鈉、葡萄糖、甲硝唑、維生素C等大輸液品種的批文數量下降較多。 在銷批文數量變化程度較小，就目前而言，一致性評價的影響對過度重復藥品的數量影響程度較小。對比在銷批文數量變化，排除過度重復藥品的統計口徑的誤差之外，不難看出，批準文號數量和批準企業數量的減少，主要原因可能是“僵尸”批文或企業的消失。 對比國產和進口品種的銷售額分布情況，過10億元進口單品數量占進口單品總數的比例為4.2%，國產品種的這一比例僅為0.5%;銷售額在1億～10億元之間的進口單品比例則達到23.9%，國產品種這一比例僅為4.7%;單從銷售額維度，也可以看出國產品種與進口品種的巨大差異。 西安中天生物廠家表示：從以上分析可以看出，整體上現階段國產品種和進口品種仍存在較大差距，國產品種仍呈現出“多且不精”的特點，也就是我們常說的“低水平重復”。 西安中天生物廠家表示：隨著仿制藥一致性評價工作的開展，“僵尸”批文、質量較差、競爭力弱的產品逐漸被篩除，具備更強競爭力的國產品種則被留下。...
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