近日，國家衛(wèi)健委正醞釀關(guān)于社會辦醫(yī)的政策調(diào)整。據(jù)報道，在不久前由IQVIA主辦的2018社會辦醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)新峰會上，中國非公立醫(yī)療機構(gòu)協(xié)會常務(wù)副會長兼秘書長郝德明透露，這份松綁社會辦醫(yī)療機構(gòu)跨部門審評審批的文件力度相當(dāng)大，“其中有一條是，二級及二級以下的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置不再需要審批，這在醫(yī)改政策的開放上是史無前例的。” 實際上，近年來，國家在基層社會辦醫(yī)方面一直在持續(xù)放開，以診所設(shè)置為例，有關(guān)部門已經(jīng)多次發(fā)出關(guān)于開辦診所的利好政策，為醫(yī)生開辦個人診所一步步清除障礙 《意見》指出，要落實國家關(guān)于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展的政策措施，醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)規(guī)劃布局不對全科診所的設(shè)置作出限制，實行市場調(diào)節(jié)。支持符合條件的全科醫(yī)生個體或合伙在城鄉(xiāng)開辦全科診所，為居民就近提供醫(yī)療保健服務(wù)。鼓勵二、三級綜合醫(yī)院與轄區(qū)內(nèi)全科診所建立雙向轉(zhuǎn)診機制，暢通轉(zhuǎn)診渠道。加強政府監(jiān)管、行業(yè)自律與社會監(jiān)督，促進全科診所規(guī)范發(fā)展 可以預(yù)見的是，隨著政策的持續(xù)開放，以及醫(yī)生們?nèi)諠u覺醒的意志，中國社會辦醫(yī)正規(guī)軍正在崛起！有望占據(jù)中國醫(yī)療市場的半壁江山，并成為分級診療制度的中流砥柱
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5月8日，山西省太原市衛(wèi)計委印發(fā)《關(guān)于進一步規(guī)范暫不能執(zhí)行“兩票制”藥品、醫(yī)用耗材備案采購工作的通知》隨著這一通知的下發(fā)，太原市已經(jīng)落地的藥品、耗材【兩票制】政策在某種程度上調(diào)整了 去年3月，太原市醫(yī)改辦等7個部門聯(lián)合印發(fā)了《太原市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材采購“兩票制”實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》），要求該市各公立醫(yī)療機構(gòu)于2017年4月1日起啟動實施“兩票制”。其中，2017年6月1日藥品必須全面實行“兩票制”，2017年9月30日高值醫(yī)用耗材實行“兩票制”，2018年3月31日醫(yī)用耗材全面實行“兩票制” 《通知》針對上述第二種類型藥品、耗材的規(guī)定，則調(diào)整為： 因品種繁多、用量較小或進口等問題暫不能執(zhí)行“兩票制”且臨床必需的藥品、醫(yī)用耗材，實行備案采購 新舊規(guī)定之間，一個用語上的改變是：除了用量較小的臨床急需藥品、耗材，品種繁多、進口等問題也可以成為醫(yī)療機構(gòu)暫不執(zhí)行“兩票制”的理由 本身國家版藥品“兩票制”文件中就只規(guī)定了2種可不執(zhí)行“兩票制”的品種類型，沒有將臨床必需但用量較少的藥品納入豁免范圍 以太原、陜西、甘肅等為代表，在本地的落地政策中，將臨床必需但用量較小的藥品也納入可不執(zhí)行“兩票制”的品種范圍內(nèi)。這些地方被認為是突破國家版限制的典型 這一調(diào)整，將給予醫(yī)療機構(gòu)在落地“兩票制”上更多的緩和空間。其原因，應(yīng)是為了更好保障醫(yī)...
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又一項新規(guī)實施了，將影響大批藥商！ 5月3日《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2017）國家標準新聞發(fā)布會在北京舉行 標準規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)驗證性能確認的內(nèi)容、要求和操作要點等。這些對于目前的醫(yī)藥冷鏈來說，依然存在一定的難度和挑戰(zhàn)。據(jù)悉，該標準已于2018年5月1日正式實施 近日，國家郵政局局長馬軍勝在2018年第5次局長辦公會上強調(diào)，引導(dǎo)快遞企業(yè)加快冷鏈、醫(yī)藥等高附加值業(yè)務(wù)。可見，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥物試驗和醫(yī)療器械監(jiān)管的加強，免疫治療和基因檢測等生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，有著嚴格溫控和時效要求的零擔(dān)冷鏈物流及倉儲市場前景可觀。有關(guān)專業(yè)人士表示：在政策和市場的雙重驅(qū)動下，未來，中國冷鏈運輸?shù)乃幤肥袌鲆?guī)模或可達到800億元 事實上就很多傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)而言，冷鏈對于他們來說，還是存在不同程度的困難。前我國醫(yī)藥冷鏈物流呈現(xiàn)高投入與高風(fēng)險的特征，物流基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)程度和信息化水平較低，運輸和配送環(huán)節(jié)存在監(jiān)管缺失現(xiàn)象。和普通運輸?shù)某杀鞠啾龋滏溸\輸?shù)某杀疽叱?0%，但冷鏈物流的利潤僅為20%左右，同時，我國醫(yī)藥冷鏈物流中的設(shè)施建設(shè)費用、電費、檢測費等均處于較高的水平 可見，我國醫(yī)藥冷鏈物流成本較高，是醫(yī)藥冷鏈發(fā)展的主要難題之一，此外，冷鏈物流行業(yè)人才缺乏，信息化水平低，不...
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一周多前，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心（CDE）才公布了九價宮頸癌疫苗的上市申請受理情況，五一長假的第一天，CFDA官網(wǎng)對這個“網(wǎng)紅”疫苗掛出新“指示”：九價人乳頭狀瘤病毒疫苗有條件批準上市 4月20日，默沙東的九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（即HPV疫苗，宮頸癌疫苗）的上市申請獲CDE承辦受理。上述公告稱，為加快新藥進口注冊進程，滿足公眾用藥需求，按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關(guān)要求，2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗上市 收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時間內(nèi)，有條件批準了產(chǎn)品的進口注冊。同時，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展上市后研究工作 HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應(yīng)癥列入說明書的疫苗。我國批準的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前...
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醫(yī)療器械行業(yè)即將迎來一場密集的、精準的、全國性的專項大整治活動，一批違法違規(guī)的經(jīng)營企業(yè)將被清理出行業(yè)，更多的經(jīng)營企業(yè)和使用機構(gòu)則將面臨罰款等行政處罰 日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》，決定自今年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展一場專項整治活動 該專項整治活動由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各省、市、縣級藥監(jiān)部門負責(zé)實施。為期半年，分為自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦、重點抽查、總結(jié)督導(dǎo)等階段 這將是自2016年的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治風(fēng)暴之后，由國家藥監(jiān)部門啟動的又一場全國性大規(guī)模行業(yè)整治活動，也是2018年全國醫(yī)療器械監(jiān)管會議確定的年內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)重頭戲之一 與兩年前相比，國家藥監(jiān)局此次啟動的醫(yī)療器械行業(yè)專項整治活動，其整治對象，并未僅指向第二類、第三類械商，而是面向全國所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)了。不過，第三類械商仍是重點，方案要求：推進第三類械商實施醫(yī)械GSP規(guī)范，并采取飛行檢查和交叉檢查等方式對其進行監(jiān)督檢查。另外，整治也更有針對性，集中在無證經(jīng)營，以及經(jīng)營和使用無證醫(yī)療器械這兩項違法行為上 從國家局方案來看，此次專項整治的針對性很強，要求也很嚴格。國家局要求：對整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時處理，要依法規(guī)范、嚴肅紀律并追究監(jiān)督檢查走過場相關(guān)人員責(zé)任 新一波行業(yè)整治大風(fēng)暴已經(jīng)開啟...
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