據西安中天生物廠家了解：截至2017年8月，全國已有25個省、自治區、直轄市正式發布了關于開展藥品采購兩票制的實施方案。按照國家在《兩票制實施意見》中提出的爭取于2018年在全國范圍推行“兩票制”的目標，近期內“兩票制”會在更多省市鋪開，不少藥企也根據新政策開始對其經銷體系進行調整。同時，“兩票制”除了適用于藥企外，在部分省份也已明確同樣適用于生產醫用耗材的醫療器械企業。 9月1日起，遼寧公立醫療機構(含納入基本藥物制度管理的基層醫療衛生機構、村衛生室)正式全面實施藥品采購“兩票制”，目前，執行“兩票制”已成為遼寧省藥品集中采購活動的準入條件，不按規定執行要求和列入重大稅收違法案件當事人的藥品生產企業、流通企業，將被取消參與遼寧省藥品集中采購和配送的資格，并列入遼寧省醫藥購銷誠信不良記錄。 目前藥品采購“兩票制”正在各地加快落地。藥費直降是“兩票制”的重要成效之一。“藥品從藥廠到醫院過程中，一般來說中間流通環節每多一層，就會相應增加一層成本，最后就會體現在醫院的藥品采購價格上。通過實施公立醫療機構藥品采購‘兩票制’，壓縮以往幾環甚至十幾環的流通環節，使藥品采購終端價格下降
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西安中天生物專家在咨詢藥企招標人士得知：主動廢標是企業心甘情愿并且有合理原因的。放眼全國，福建、浙江、甘肅、四川等多個省份均出現過藥企主動廢標或者撤銷掛網的情況。那么企業為何會忍痛棄標呢? 1、中標價格過低 說到藥企主動廢標，大家很容易理解是藥品價格的原因。其中又分兩種情況： 第一種情況，大概也是因為價格太低了，藥企利潤甚微或者直接入不敷出，寧愿撒手不干了吧。 第二種情況，是和其他省份藥品招標有聯系。 現在正處于招標季，同時還有個“要命”的價格聯動，可以理解，部分藥企放棄價格洼地的市場，實屬必要。站在企業通盤考慮維護價格的角度看，放棄一部分市場，丟車保帥的舉措倒也合理。 2、無法正常供應 輕則廢標，取消中標資格，扣除履約保證金，重則納入不良記錄，取消該企業所有產品在全省的中標資格。甚至被踢出該省市場兩年。可想而知，如果無法做到正常供貨，對于藥企來說付出的代價非常之大。原料成本上漲、生產線改造、環保整改等原因，都可以造成廠家停產，那么無法按合同正常供貨也很容易成了家常便飯。在為了讓損失降到最低的情況下，很多藥企也會選擇主動放棄市場。 西安中天生物專家強調：現在的藥企已經從原來不惜一切代價低價中標，轉變成現在拼命堅守價格底線。未來還會有多少藥企多少品規會由于藥品價格等因素主動廢標，這個我們不得而知。
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說到GMP，對于藥企來說是十分重要的，藥企要生產合格的藥品，必須具備相應的藥品GMP證書，如果證書被收回或撤銷了，那當然不能生產藥品，即使違規生產的藥品也不能上市售賣，必須銷毀。那么被收回GMP證書之前生產的藥品能賣嗎? 西安中天生物婦科凝膠專家了解表示，被收回GMP證書之前生產的藥品，原則上不可以上市銷售的。因為所有藥品經營企業，是在審核生產企業的資質(含GMP證書)合格，且在有效期內，才可以企業生產的藥品。如GMP證書被收回，意味著相應的產品失去合法銷售的資質，如再銷售就屬于違規。必須是在上產企業重新獲取GMP證書后，生產的藥品才能上市銷售。 GMP被收回對藥企影響是不可估量的。在GMP被收之前生產的所有藥品，均不能在市面上銷售，即使上市了，也要進行召回。 西安中天生物專家提醒，在藥監部門日趨嚴格的飛檢下，藥企想要安安穩穩的在市場立足，就必須合規。否則，說不定哪天在藥監部門嚴厲的飛檢下，或許就這么被遺憾的淘汰了。
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據西安中天生物了解到的最新消息，由藥監總局組織修訂的新版《醫療器械分類目錄》已經發布，并自2018年8月1日起施行。新版目錄與2002版目錄相比，是有很大變化的：將43個子目錄精簡為22個;增加了產品預期用途和產品描述;產品名稱舉例則從原有的1008個，擴充到了66609個。 產品類別上的變化是要直接影響醫療器械生產經營企業的，比如生產企業，原本自家產品是三類，降為二類管理之后，企業將無需再跑到北京、到藥監總局來進行產品注冊，只需在本省藥監局注冊即可。從二類降為一類管理的，生產企業則更省事，產品無需注冊，只需備案即可。 總體上而言，此次新版目錄調整還是比較大的。為此，藥監總局也給了醫療器械監管人員和生產、經營、使用單位一定的消化過渡期。
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據西安中天生物了解：為了確保第一、第二類械企也能按時限達標，8月31日，CFDA向各省級藥監局下發了關于第一、第二類械企實施醫械GMP有關工作的通知。該通知已于9月1日下午在CFDA官網上掛出。這其中，第三類械企在落地醫械GMP上早已先行一步，各級藥監相關飛檢動作也是一波又一波，大量企業被責令停產、整改，甚至還有被立案調查的。 通知明確要求，各省藥監要高度重視，制定具有針對性和可操作性的實施方案，確保醫械GMP實施工作落到實處。 通知提出： 第一、第二類械企都應當按照醫械GMP及相關附錄的要求，對自家質量管理體系進行全面自查、整改，自2018年1月1日起仍不能達到醫械GMP要求的，應當停止生產，并向所在地市級藥監局報告。 自2018年1月1日起，各省級藥監也應按照醫械GMP及相關附錄的要求，對第一、第二類械企開展監督檢查。 通知要求，對第一、第二類械企的“雙隨機、一公開”抽檢比例，應不少于50%。對發生投訴舉報、產品質量抽驗不合格的企業，則應做到必查全查。 也就是說，大多數第一、第二類械企都將被藥監核查GMP實施情況。 在檢查中發現械企有未按照規定建立質量管理體系，以及醫械GMP不達標且未按照規定整改、停產、報告情形的，將依照《醫療器械監督管理條例》進行處罰。相關檢查結果，要求予以公開;違法違規企業，予以曝光 通知也提出，CFDA將適時開展對第一、第二類械企的飛行檢...
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